稀配罐与浓配罐的检测方法

　　一、稀配罐与浓配罐的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认稀配罐与浓配罐按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品~不锈钢配液罐的清洁灭菌验证要求

　　二、根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌，稀配罐与浓配罐的管道清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌，配制过滤系统及灌封系统是药品生产配制工序的关键设备，其作用在于将药品的主药和辅料经搅拌混合均匀。为了避免由于清洁不净造成不同产品之间、批与批之间药液的污染，有必要对稀配罐与浓配罐的清洁进行验证。

　　三、验证范围：水针配制过滤系统及灌封系统的清洁灭菌验证。

　　四、验证人员：该清洁验证由生产部、质保部及工程部部分人员共同组成验证小组，负责该设备的验证工作。

　　五、验证内容：选用氧氟沙星注射液做挑战性实验。按生产工艺要求，使药液从稀配罐-输料管-储罐-灌封机的流程生产操作，药液灌封完毕后，对浓配罐-输料管-储罐-灌封机按《料液输送系统的在线清洗与灭菌标准操作规程》和《安瓿拉丝灌封机清洁消毒规程》进行清洗与灭菌。